| 产品名称(中文) | 疝修补补片 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DMAX Light Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用单丝聚丙烯编织而成，采用大孔径设计，有一个蓝色的单丝指向标记(M)和箭头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌，货架有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝的修补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130167 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司, 巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol, Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, Km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460167 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2020-05-26 型号、规格由“0117310,0117311,0117312,0117320,0117321,0117322”变更为“0117310,0117311,0117312,0117320,0117321,0117322，0217311,0217321,0317311,0317321,0617311,0617321”。 注册产品标准的变更见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2024-01-08 一、注册证载明的结构组成由“该产品采用单丝聚丙烯编织而成，采用大孔径设计，有一个蓝色的单丝指向标记（M）和箭头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品采用单丝聚丙烯编织而成，采用大孔径设计，有一个蓝色的单丝指向标记（M）和箭头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌，货架有效期5年”。二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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