| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-CHROMA TM AFP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由反应板、检测缓冲液及ID芯片组成：反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜)，测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有鼠抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体和抗兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗甲胎蛋白(AFP)(鼠单克隆)抗体，荧光标记的抗兔IgG，稳定剂BSA ，以及防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406886 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | #3-2A，56，Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea和43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-23 |
| 有效期至 | 2022-10-22 |
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