| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲系，氯化钠，表面活性剂；试剂2：2,4-二氯苯基重氮盐 ，盐酸 ，表面活性剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的总胆红素。 |
| 型号规格 | D96531: 5×100 mL(试剂1: 4×100 mL, 试剂2: 1×100 mL)(手动包装)；DH91707: 试剂1, 8×62.5 mL， 试剂2，2×62.5 mL(系统包装)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404123 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A-2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A-2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2019-12-12“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 2024-05-11 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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