| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人枸橼酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | Con 2：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400075 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-02-09 |
| 有效期至 | 2025-02-08 |
| 变更情况 | 2021-07-21 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，禁止冷冻，有效期13个月”变更为“2～8℃保存，有效期13个月”；2.说明书、产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2022-01-11 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-03-27 删除产品技术要求中稳定性描述，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2023-05-18 产品存储条件及有效期由“2～8℃保存，有效期13个月”变更为“2～8℃保存，有效期25个月”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
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