| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）Cystatin C FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇(PEG)、表面活性剂、稳定剂；试剂2：硼酸缓冲液、抗人胱抑素C多抗(山羊)包被的羧化聚苯乙烯树脂颗粒、 稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C。 |
| 型号规格 | 试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂1：3×1L，试剂2：1×1L；试剂1：3×18L，试剂2：1×18L；试剂：4×100测试；试剂：500测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402214 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-06-02 产品包装规格由：试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂：4×100测试；试剂：500测试。变更为：试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂1：3×1L，试剂2：1×1L；试剂1：3×18L，试剂2：1×18L；试剂：4×100测试；试剂：500测试。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2024-07-30 1.产品储存条件及有效期变更，产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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