| 产品名称(中文) | 普通肝素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA®-Quality HNF/UFH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装盒内有包含两个条形码的条码纸，每种试剂对应一个条形码。试剂1：含有确定量普通肝素(UFH)的冻干人血浆；试剂2：含有确定量的比试剂1多的普通肝素(UFH)的冻干人血浆(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于普通肝素(UFH)项目的质控。 |
| 型号规格 | 试剂1：6 × 1 mL；试剂2：6× 1 mL(REF 00381)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于：2～8 ℃，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401192 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2016-05-03"（说明同意变更和/或不同意变更事项。对同意的变更事项说明“原注册证内容”变更为“变更后的内容”。）同意增加适用机型STA R Max®。 同意说明书的文字性变更，具体内容见附件。" |
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