| 产品名称(中文) | 血液滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维丝、封口胶、端口盖、顶盖和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于具有严重并发症，间歇透析治疗难以处理的肾功能衰竭患者，这些严重并发症包括多脏器功能衰竭、心脏循环器官功能不全如心功能不全和水肿，也用于通过持续血液滤过(通常超过10个小时)纠正和净化体液。 |
| 型号规格 | ACF-130W,ACF-180W |
| 注册证编号 | 国械注进20193102437 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社 旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本国大分県大分市大字里2111-2 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3454741号 |
| 批准日期 | 2019-11-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2018-10-24“注册人住所:中文：日本东京都千代田区神田神保町1-105 原文：日本東京都千代田区神田神保町1-105”变更为“注册人住所:日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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