| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atellica IM Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由免疫分析模块(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成)、直接加载模块(DL)、软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、羊水、脑脊液、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括生殖激素、甲状腺功能、肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能、新陈代谢、生长激素、炎症标志物、产前筛查、自身免疫、过敏项目。 |
| 型号规格 | Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220492 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6840，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2019-01-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-19 生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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