| 产品名称(中文) | 椎体成形球囊导管手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kyphoplasty Systems Allevo |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎骨穿刺组件、导向针、椎骨扩张组件、椎骨扩张套管、椎骨活检工具、骨钻、椎骨填充工具、球囊导管、刮匙、真空注射器和搅拌器组成。材料见型号规格附页。环氧乙烷灭菌包装，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193040528 |
| 注册人名称(中文) | 优蓝公司 |
| 注册人名称(英文) | JOLINE GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国赫辛根新罗滕堡街50号- 72379Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | 德国赫辛根新罗滕堡街50号- 72379Neue Rottenburger Straße 50, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 南京汇脉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市六合区中山科技园科创大道9号B4幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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