| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micro Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微导管及其附件组成。微导管由管体、导管接口、保护套、涂层、不透射线标记物组成。附件包括：注射器(1mL)、注射器(2.5mL)、Y型连接器、成型芯轴。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外周血管内输注药剂，如造影剂、抗癌药物和溶栓剂，以及在栓塞治疗期间将栓塞剂输至目标部位。不得将本产品用于涉及冠状动脉或神经血管的手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030128 |
| 注册人名称(中文) | 柏乐施医疗技术有限公司株式会社パイオラックスメディカルデバイス ( |
| 注册人名称(英文) | PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.) |
| 注册人住所 | 2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3) |
| 生产地址 | 生产地址1：神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3 生产地址2：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179番地 |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-06-20 “注册人住所：51 Iwai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 240-0023 JAPAN (神奈川県横浜市保土ヶ谷区岩井町51番地)”变更为“注册人住所：2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3)”。 2022-06-20 “注册人住所：51 Iwai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 240-0023 JAPAN (神奈川県横浜市保土ヶ谷区岩井町51番地)”变更为“注册人住所：2265-3 Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan (神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3)”。 2023-09-12 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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