| 产品名称(中文) | 肺功能测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spirometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(彩色液晶轻触式显示屏、键盘、内置热敏打印机、充电式锂电池、输入输出面板)、流量传感器(003-BODY100型流量传感器手柄、003-TUBE101型流量管)、003-4201MOUTHPIECE102型过滤器(口件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗机构对患者进行FVC(用力肺活量)、SVC(静息肺活量)、MVV(最大通气量)的测量，并用于用药前/用药后的气管扩张与激发试验。 |
| 型号规格 | BTL-08 Spiro |
| 注册证编号 | 国械注进20182072508 |
| 注册人名称(中文) | 英国 |
| 注册人名称(英文) | BTL实业有限公司 BTL Industries Limited |
| 注册人住所 | 英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号 161 Cleveland Way,Stevenage,Hertfordshire,SG16BU,United Kingdom |
| 生产地址 | 英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号 161 Cleveland Way,Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
| 代理人名称 | 中山凯康贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中山市阜沙镇东阜公路20号中山市天润盛兴工业园开发有限公司3号楼3层3单元之一 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2210523号 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2016-03-09“代理人名称:广州市华盛贸易公司；代理人住所:广州市越秀区中山二路新兴大厦1501室 ”变更为“代理人名称:中山凯康贸易有限公司；代理人住所:中山市阜沙镇东阜公路20号中山市天润盛兴工业园开发有限公司3号楼3层3单元之一”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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