| 产品名称(中文) | 猪生物瓣膜假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mosaic Porcine Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维，缝线为PTFE，瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜，主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套，二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用，化学液体灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173462038 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3465568号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题, 应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
