| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(软件发布版本号：5.3)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测凝血和抗凝，纤溶和抗纤溶功能。 |
| 型号规格 | ACL TOP 700 |
| 注册证编号 | 国械注进20192221841 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402932号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2017-04-18操作系统从Windows XP（32位）变更为Windows 7（64位）。 软件版本从5.1.0变更为5.3（发布版本）。 请注册人自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。,2018-03-30“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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