| 产品名称(中文) | 准分子激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XTRAC Velocity Excimer Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：脉冲准分子激光电源及控制系统、气体(氯化氙)自制系统；激光传输系统：光纤、瞄准光系统；应用附件：可重复使用手柄和可重复使用手柄末端标记器、MED模板及其他治疗模板；脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，用于牛皮廯、白癜风、遗传过敏性皮炎和白斑病的治疗。 |
| 型号规格 | AL10000 |
| 注册证编号 | 国械注进20193092261 |
| 注册人名称(中文) | 巅峰皮肤科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Strata Skin Sciences, Inc. |
| 注册人住所 | 5 Walnut Grove Drive, Suite 140, Horsham, PA 19044, USA |
| 生产地址 | 2375 Camino Vida Roble,SuiteB,Carlsbad,CA,92011,USA |
| 代理人名称 | 武汉奇致激光技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3244386号 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 2016-09-08“代理人住所：武汉东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“代理人住所：武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层”。 2016-12-27“注册人名称：PhotoMedex, Inc.”变更为“注册人名称：Strata Skin Sciences, Inc.”。 2017-07-13“注册人住所：2375 Camino Vida Roble, Suite B, Carlsbad, CA, 92011, USA ”变更为“注册人住所：100 Lakeside Drive, Suite 100, Horsham, PA, 19044, USA”。 2022-06-28 注册人住所由:100 Lakeside Drive, Suite 100, Horsham, PA, 19044, USA;注册人住所变更为:5 Walnut Grove Drive, Suite 140, Horsham, PA 19044, USA。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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