| 产品名称(中文) | 种植体及盖用螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体和盖用螺钉组成。种植体及盖用螺钉均由纯钛(TA4)制成。种植体表面采用喷砂方式处理(喷射羟基磷灰石颗粒)以达到合适的表面粗糙度，盖用螺钉表面经阳极氧化处理。产品无菌包装，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科种植手术，在下颌或下颌的齿槽骨上通过外科植入，起到替代天然牙的作用。 |
| 型号规格 | 见附页. |
| 注册证编号 | 国械注进20193171002 |
| 注册人名称(英文) | SHINHUNG MST CO., LTD. 新兴美斯特 |
| 注册人住所 | 110-2,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | 110-2,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京伊诺登医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-06-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2022-09-22 注册人名称：SHINHUNG MST CO., LTD.；代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室;变更为：注册人名称：SHINHUNG MST CO., LTD. 新兴美斯特；代理人名称：北京伊诺登医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 2022-09-22 注册人名称：SHINHUNG MST CO., LTD.；代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室;变更为：注册人名称：SHINHUNG MST CO., LTD. 新兴美斯特；代理人名称：北京伊诺登医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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