| 产品名称(中文) | 热熔断三维弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MCS HyperSoft 3D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和V-Trak advanced递送推杆、导入鞘管、缩退锁组成，植入部分包括铂钨合金弹簧圈丝体、铂铱合金耦合器、聚对苯二甲酸乙二醇酯抗解旋丝、聚烯烃弹性体制成的植入物与递送推杆的连接件。产品电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。该产品还可用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130105 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. 美科微先公司 |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2020-04-17 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-07-15 1、变更型号规格，详见型号、规格变更对比表。2、变更产品技术要求内容，详见产品技术要求变更对比表。 2021-09-27 “注册人名称:MicroVention, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-09-27 “注册人住所:1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2023-12-18 （一）生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA；35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica” 变更为 “35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”。（二）型号规格变化，详见型号规格变化对比表；（三）产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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