| 产品名称(中文) | 脑外科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial Treatment Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成，部件清单详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。 |
| 型号规格 | S8 Cranial |
| 注册证编号 | 国械注进20183010514 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人住所 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA |
| 生产地址 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6854。 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人名称：Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-28注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 2023-03-14 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-09-04 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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