| 产品名称(中文) | 造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infiniti Angiographic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端顶端、远端头端、中间头端、管体、应力释放和座等结构组成，涂覆Vestamid65D涂层。制造材料为头端顶端：Pebax2533, 热塑性聚氨酯，氧化铋；远端头端：Pebax5533，尼龙11，次碳酸铋；中间头端：Vestamid75D, 次碳酸铋；管体外层：Vestamid75D, 硫酸钡，色素；管体中间层：304不锈钢；管体内层：PTFE；应力释放：Pebax5533,氧化钛；座：聚亚安酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032563 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773382号 |
| 批准日期 | 2018-12-03 |
| 有效期至 | 2023-12-02 |
| 变更情况 | 2020-05-13 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"。 2022-07-27 变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-27 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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