| 产品名称(中文) | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件和胫骨部件组成，股骨部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼材料制成，部分产品带有TiNbN涂层，胫骨部件由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，可含0.1%的维生素E，胫骨部件内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列组件配合，用于骨水泥固定的膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页. |
| 注册证编号 | 国械注进20193131003 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) |
| 生产地址 | Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13. |
| 批准日期 | 2019-10-16 |
| 有效期至 | 2024-10-15 |
| 变更情况 | 2020-05-13 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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