产品名称(中文) | 甲状旁腺激素质控品 |
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产品名称(英文) | LIAISON® N-TACT® PTH Gen II Control Set |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品1,质控品2。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定甲状旁腺激素含量时的质量控制。 |
型号规格 | 质控品1(4瓶,冻干),质控品2(4瓶,冻干)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期为18个月 |
注册证编号 | 国械注进20152402886 |
注册人名称(中文) | 索灵诊断(美国)有限公司 |
注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA |
生产地址 | 1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285 Stillwater, Minnesota 55082 USA |
代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-12-23 |
有效期至 | 2024-12-22 |
变更情况 | 2018-06-27 申请变更效期以及说明书文字性变更(详见附件) 储存条件及有效期: 变更前:2~8℃保存,有效期为14个月。 变更后:2~8℃保存,有效期为18个月。 请注册人根据变更对比表,自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-04-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-06-14 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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