| 产品名称(中文) | 抗心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash aCL IgM Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中，并且可能含有牛血清白蛋白，牛心磷脂，人类β2 GP1，鼠单克隆抗体IgM，稳定剂和防腐剂： a．1管包被牛心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b．1管分析缓冲液。 c．1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgM抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液，用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2.校准品1:1×1mL； 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgM抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402882 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2021-11-19 1. 生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“ Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；2. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 |
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