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产品名称(中文) 立体定向系统
产品名称(英文) Leksell Vantage Stereotactic System
结构及组成/主要组成成分 系统由 Leksell Vantage 头架、头钉(FirmFix1~FirmFix5)、Leksell Vantage 弧形弓系统、MRI 基准框、FirmFix 标尺、立体定向弧形弓十字准线、MRI 线圈适配器(包含常规、下止位、上止位、大号)、灭菌盘、Leksell Vantage 头架定位带、多芒星形适配器、多芒星形射线可透过适配器、Leksell Vantage CT 基准框、Leksell VantageCT 托架器、Leksell Vantage CT 托架器延长件、Leksell Vantage CT 接口组成。
适用范围/预期用途 用于头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
型号规格 Leksell Vantage Stereotactic System
注册证编号 国械注进20193010531
注册人名称(中文) 医科达系统有限公司
注册人名称(英文) Elekta Solutions AB
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm, Sweden
代理人名称 医科达(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 按原《分类目录》,该产品分类编码为6801。
批准日期 2019-11-01
有效期至 2024-10-31
变更情况 2022-12-27 代理人住所由中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ;变更为:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层) 2024-01-25 见变更对比表 2024-07-22 注册人名称由:医科达(瑞典)医疗器械有限公司 Elekta Instrument AB; 注册人住所由:Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更为:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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