| 产品名称(中文) | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluorimetric immunoassay analyser（FIA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、质控反应板和质控ID芯片、电源线和热敏打印纸、软件(发布版本号：主系统 AA1.WW.02，子系统 FA1.WW.02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测。包括心脏类、激素类或感染类项目。 |
| 型号规格 | AFIAS-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20202220279 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43, Geodudan ji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, KOREA |
| 生产地址 | 43, Geodudan ji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, KOREA |
| 代理人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2024-02-07 代理人名称由巴迪泰（青岛）生物科技有限公司；代理人住所由青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401 ;变更为：巴迪泰（广西）生物科技有限公司；变更为：南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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