| 产品名称(英文) | PTA球囊导管PTA balloon catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、导管、Y型连接器、不透射线标记、压力释放管、近端导丝管组成。球囊 材料为聚酰胺，导管管身为尼龙，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉及颈动脉的狭窄，治疗先天或后天动静脉透析瘘管的梗阻损伤。还可用于外周血管系统支架的再扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031541 |
| 注册人名称(英文) | Eurocor Tech GmbH 欧心医疗公司 |
| 注册人住所 | In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany |
| 生产地址 | In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773864号 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 变更情况 | 2019-10-24 “注册人名称:Eurocor GmbH 欧心医疗公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称:Eurocor Tech GmbH 欧心医疗公司；代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2023-06-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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