| 产品名称(中文) | 蒸汽甲醛灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steam Sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蒸汽甲醛灭菌器由灭菌腔体、门、控制系统、管路系统、电气系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构对医疗器械进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号为：GSS67F，根据配置不同，有如下规格：67F101E、67F101D、 67F102E、 67F102D、67F131E、67F131D、67F132E、67F132D |
| 注册证编号 | 国械注进20192110006 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET GmbH 迈柯唯有限责任公司 |
| 注册人住所 | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, GERMANY |
| 生产地址 | Szkolna 30 62-064 Plewiska POLAND |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6857。 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2020-02-13 “注册人名称:Getinge Sterilization AB 洁定灭菌有限公司; 注册人住所:Ekebergsvägen 26 Getinge SE-30575 Sweden;”变更为“注册人名称:MAQUET GmbH 迈柯唯有限责任公司; 注册人住所:Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, GERMANY;”。 2023-08-25 生产地址由“ul. Szkolna 30 Plewiska 62 064 Poland”变更为“Szkolna 30 62-064 Plewiska POLAND”。技术要求变更对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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