产品名称(中文) | 膝关节胫骨衬垫 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定型及旋转型胫骨衬垫组成,由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,含0.1%的维生素E,旋转型衬垫内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌,无菌有限期5年。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
型号规格 | 见附页. |
注册证编号 | 国械注进20193131004 |
注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A. |
注册人住所 | Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) |
生产地址 | Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) |
代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-10-16 |
有效期至 | 2024-10-15 |
变更情况 | 2020-06-18 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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