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产品名称(中文) 膝关节胫骨衬垫
结构及组成/主要组成成分 该产品由固定型及旋转型胫骨衬垫组成,由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,含0.1%的维生素E,旋转型衬垫内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌,无菌有限期5年。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
型号规格 见附页.
注册证编号 国械注进20193131004
注册人名称(英文) PERMEDICA S.P.A.
注册人住所 Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
生产地址 Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
代理人名称 上海博玛医疗科技有限公司
代理人住所 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2019-10-16
有效期至 2024-10-15
变更情况 2020-06-18 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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