| 产品名称(中文) | 磁导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导航工作站软件、磁体、工作站计算机、床旁控制器、显示器和磁导航系统机电柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将兼容的磁性器械头端按所需方向经外周血管导航至左/右心、冠状血管的指定靶部位。 |
| 型号规格 | 001-006000-1、001-006100-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20203011504 |
| 注册人名称(中文) | 美国思瑞泰心国际公司 |
| 注册人名称(英文) | STEREOTAXIS, INC. |
| 注册人住所 | 710 N Tucker Blvd Suite 110, St. Louis, MO 63101 |
| 生产地址 | 710 N Tucker Blvd Suite 110, St. Louis, MO 63101 |
| 代理人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3302394号 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2022-03-08 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢”。 2023-07-17 注册人住所由4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St. Louis, MO 63108 ;变更为：710 N Tucker Blvd Suite 110, St. Louis, MO 63101 2023-08-18 注册人申请进口生产地址由：“4320 Forest Park Avenue, Suite 100, St. Louis, MO 63108”变更为：“710 N Tucker Blvd Suite 110, St. Louis, MO 63101”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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