| 产品名称(中文) | 人工指关节植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | self-locking finger joint system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由掌骨头、掌骨平台、近节指骨头、近节指骨平台、拇指掌骨头、拇指掌骨平台、接头锚及固定螺丝组成。掌骨头、近节指骨头及拇指掌骨头的原材料为符合标准ISO5832-12的铸造钴铬钼(CoCrMo)；掌骨平台、近节指骨平台及拇指掌骨平台的原材料为符合标准GB/T19701.2的I型超高分子量聚乙烯；接头锚及固定螺丝的原材料为符合标准GB/T13810的TC4ELI钛合金。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于保守治疗及其他保守的手术疗法无法治愈的变形性关节炎和关节风湿的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131454 |
| 注册人名称(中文) | 帝人中岛医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Teijin Nakashima Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 冈山县冈山市东区上道北方688-1 |
| 生产地址 | 冈山县冈山市东区上道北方688-1 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461454 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2017-04-01 “注册人名称：Nakashima Medical Co. ,LTD；代理人名称：八光商贸(上海)有限公司；代理人住所：中国上海市长宁区淮海西路442弄83号903室”变更为“注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.；代理人名称：上海擎度医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇浦星公路9800号八幢221室”。 2019-06-11 “注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Teijin Nakashima Medical Co., Ltd. 帝人中岛医疗株式会社”。 2019-08-06 “代理人名称：上海擎度医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇浦星公路9800号八幢221室”变更为“代理人名称：北京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2021-07-05 变更型号规格附页及技术要求中的型号代码，详见技术要求变化对比表、型号规格附页变化对比表。 2024-04-10 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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