| 产品名称(中文) | 人工海绵体及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMS 700 Series Penile Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由相互连接的部件组成，包括阴茎体(主要材料为硅橡胶)、泵(主要材料为硅橡胶及不锈钢)、储液囊(主要材料为硅橡胶)、后端延长体(主要材料为硅橡胶)，产品配件包括AMS 700附件工具包和插入包。该产品一次性使用，插入包以非无菌状态提供，后端延长体和附件工具为蒸汽灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134206 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464206 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2017-02-15 企业申请将后端延长体和附件工具的灭菌方式由环氧乙烷灭菌修改为蒸汽灭菌。 2018-07-26 “注册人名称：American Medical System, Inc ”变更为“注册人名称：American Medical System, Inc 美国医疗系统公司”。 2021-11-10 1.注册人名称由“American Medical Systems, Inc. 美国医疗系统公司”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”;2.注册人住所由“10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 ”变更为“300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA ”;3.生产地址由“10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343”变更为“4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA”; 2023-11-06 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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