| 产品名称(中文) | 全自动血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Premier 5000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、总胆红素(tBili)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。 |
| 型号规格 | GEM Premier 5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220141 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2022-08-25 一、结构及组成由“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（版本号：V1）组成。”变更为“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（版本号：V2）组成。”二、技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2022-08-25 一、结构及组成由“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（版本号：V1）组成。”变更为“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（版本号：V2）组成。”二、技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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