| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由DF4连接器，导体电缆，导体线圈，电极导线体，电极导线固定套管，一个或两个放电线圈，环形电极，类固醇药套和可伸缩固定螺旋组成。附件见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极导线用于长期性、经静脉植入右心室。与配合使用的植入式心脏复律除颤器一起，构成一个植入系统。该植入系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T及3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Plexa ProMRI S 60，Plexa ProMRI S 65，Plexa ProMRI S 75，Plexa ProMRI SD 60/16，Plexa ProMRI SD 65/16，Plexa ProMRI SD 65/18，Plexa ProMRI SD 75/18 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120128 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2023-03-30 产品变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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