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产品名称(中文) 硬性透气接触镜
产品名称(英文) Rigid Gas Permeable Contact Lens
结构及组成/主要组成成分 该产品为日戴型硬性透气角膜接触镜。由三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基苯乙烯、六氟异丙基甲基丙烯酸酯、乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、交联剂、引发剂、紫外吸收剂及着色剂聚合而成,着酒红色,聚碳酸酯瓶包装。镜片属于UV吸收2类镜片。镜片出厂时未经消毒,首次使用前需要硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
适用范围/预期用途 适用于近视眼、远视眼及无晶体眼的视力矫正。
型号规格 型号:Menicon Tinu;规格:直径8.0mm、 8.2mm、8.4mm、8.6mm、8.8mm、 9.0mm、 9.2mm、9.4mm、 9.6mm、9.8mm、 10.0mm、 11.0mm;中心厚度0.11mm ~ 0.77mm(0.01mm 级差);基弧6.00mm ~ 9.00mm(0.10mm 级差);后顶焦度-25.00D ~ +25.00D (0.25D级差)
注册证编号 国械注进20183160335
注册人名称(中文) 目立康株式会社
注册人名称(英文) Menicon Co., Ltd.
注册人住所 爱知县名古屋市中区葵3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN
生产地址 日本岐阜县关市新迫间3番地 日本岐阜県関市新迫間3番地
代理人名称 大连板桥医疗器械有限公司
代理人住所 辽宁省大连市西岗区中山路147号
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原《分类目录》产品编码为6822。
批准日期 2018-09-17
有效期至 2023-09-16
变更情况 2018-10-23 “注册人住所:爱知县名古屋市中区3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN”变更为“注册人住所:爱知县名古屋市中区葵3-21-193-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006 JAPAN”。 2022-11-10 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。 2022-11-10 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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