| 产品名称(中文) | 穿刺针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Needles and Accessory |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针管(304不锈钢)，针座(聚碳酸酯)和护套(低密度聚乙烯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，3年有效期。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为血管介入器械进行经皮血管穿刺。 |
| 型号规格 | AD18T51W,AD18T71W,AD18T71WT,AD18N91W,AD19U41W,AD19U51W,AD19U71W,AD20T41W,AD20T71W,AD21T21W,AD21T41W,AD21T71W,AD21T91W,AD18T51WS,AD18T71WS,AD19U71WS,AD18T71WC,AD19U41WC,AD19U71WC,AD21T41WC ,SL18T71W ,SL18T71WS ,SL21T71W,SL21T71WS |
| 注册证编号 | 国械注进20143036106 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095.USA |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095.USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143156106 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-06-17 见产品技术要求变化对比表。 2023-01-09 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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