| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Swiss DolorClast Master |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、空压机、手推车、脚踏开关、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中： 手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(ø10mm、ø15mm、ø15mm发散治疗、ø15mm聚焦治疗、ø36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手； EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(ø10mm、ø15mm、ø15mm聚焦、ø15mm发散治疗、ø36mm)、维护套装、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手、扳手套件(ø36mm)，卡销套管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下：肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。 |
| 型号规格 | Swiss DolorClast Master |
| 注册证编号 | 国械注进20192090107 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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