| 产品名称(中文) | 一次性使用超声清石探针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由探针头和针杆连接而成，材料为022Cr17Ni12Mo2的不锈钢。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与EMS公司生产的Swiss LithoClast® LCM21碎石机配合，安装在Vario超声手柄上，用于粉碎并清理泌尿系结石。 |
| 型号规格 | FR-083/A、FR-084/A、FR-102/A、FR-103/A、FR-105/A、FR-106/A |
| 注册证编号 | 国械注进20193010099 |
| 注册人名称(英文) | OMNIA S.R.L.（欧姆尼亚股份公司） |
| 注册人住所 | IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190 |
| 生产地址 | IT-43036 FIDENZA(PR)-VIA FRANCESCO DEL NEVO 190 |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-03-12 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 2019-08-14 “注册人名称:OMNIA SPA; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧;”变更为“注册人名称:OMNIA SPA 欧姆尼亚股份公司; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21;”。 2019-11-06 “注册人名称:OMNIA SPA（欧姆尼亚股份公司）;”变更为“注册人名称:OMNIA S.R.L.（欧姆尼亚股份公司）;”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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