| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spirometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | MasterScope 由 MasterScope 软件(发布版本：4.0)、仪 器包和配件组成，配件包括肺活量计手柄(706235)(包 括传感器(709554-CT)和弯头(852352))、指纹传感器 (992008)、电源线。 MasterScope ECG 由 MasterScope 软件(发布版本： 5.0)、仪器包和配件组成，配件包括传感器单元/肺活量 计手柄(WSSU)(707419)、传感器充电底座(WSCS) (707420)、呼吸流量计(含 PT 管、吹嘴)、指纹传感器 (50013-001-103)、ECG 模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对人体呼气和吸气的流量和体积进行测量。本产 品须由医疗专业人员操作，受试者必须能够理解并执行医 师的指示。适用于 4 岁以上儿童及成人。ECG 模块用于测 量和记录 12 通道表面心电图。 |
| 型号规格 | MasterScope、MasterScope ECG |
| 注册证编号 | 国械注进20192070623 |
| 注册人名称(中文) | 易瑞康医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eResearchTechnology GmbH |
| 注册人住所 | Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, GERMANY |
| 生产地址 | Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld, GERMANY |
| 代理人名称 | 易瑞康(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村大街45号兴发大厦10层1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-16 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 | 2024-07-30 见产品变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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