| 产品名称(中文) | 磁电定位环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Advisor™ FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司EnSite Precision™电生理标测系统配合时，可用于显示导管位置。 |
| 型号规格 | 导管：D-AVSE-D10-F15、D-AVSE-D10-F20、D-AVSE-DF10-F15、D-AVSE-DF10-F20连接电缆：D-AVSE-CBL12 |
| 注册证编号 | 国械注进20193070209 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2019-05-14 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-11-27 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2022-12-28 结构组成由“产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，导管有效期18个月，电缆有效期3年”变更为“产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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