| 产品名称(中文) | 全自动细菌分枝杆菌培养监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由控制模块(键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块)，培养模块(电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源)、不间断电源(UPS)，软件(版本号：B.40)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光电比色检测代谢产物原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。 |
| 型号规格 | BacT/ALERT® 3D、BacT/ALERT® 3D 60 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406251 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401989号 |
| 批准日期 | 2017-07-13 |
| 有效期至 | 2022-07-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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