| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | 1 X 100 测试/盒，4 X 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402648 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403728号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2020-08-24 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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