| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Component of hip prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203131532 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale,52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale,52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464666号 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2021-11-25 “代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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