| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Roxolid Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工牙种植体产品包装中包括种植体和携带体。种植体为软组织水平种植体。人工牙种植体由钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLA，即对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后进行包装。人工牙种植体为无菌产品，经伽玛射线或 x 射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170359 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2021-06-07 此次变更技术要求化学成分氧含量指标，详见附件技术要求变化对比表。 2022-03-29 增加生产地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND.” 2023-04-23 申请人申请增加灭菌方式及2020年版本药典升级而引起的变更，详见结构组成变化对比表，技术要求变化对比表。 2024-04-16 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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