| 产品名称(中文) | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成，单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于机械扩张子宫颈，针对宫缩微弱等引起的子宫颈不能足够扩张的病症，促进分娩顺利进行。 |
| 型号规格 | 1199001 |
| 注册证编号 | 国械注进20182180285 |
| 注册人名称(英文) | Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)富士系统株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都文京区本郷3-23-14 |
| 生产地址 | 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 |
| 代理人名称 | 广州凯捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6812。 |
| 批准日期 | 2018-08-16 |
| 有效期至 | 2023-08-15 |
| 变更情况 | 2019-09-02 “注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)；代理人名称:北京汇达通合科技有限公司 ；代理人住所:北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307”变更为“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)富士系统株式会社；代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司；代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”。 2021-02-19 “代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司; 代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”变更为“代理人名称:广州凯捷医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市越秀区东风西路142号南油大厦十二楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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