| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MERICRON XL™ Sterile Non-Absorbable Surgical Suture U.S.P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是带针的多股缝合线，其中针的材料是符合ASTMF899-12b(牌号：AISI302)的医用不锈钢；MERICRON XLTM缝合线是一种有涂层的编织的不可吸收无菌手术缝合线，由聚酯(聚对苯二甲酸乙二酯)制成。涂层为蜂蜡。缝线颜色有不染色和绿色两种，采用D&C绿色第6号(按照21 CFR 74.3206)染料染色；辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体一般软组织缝合和/或结扎用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202020086 |
| 注册人名称(中文) | 美泺腔镜医疗私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Meril Endo Surgery Pvt Ltd |
| 注册人住所 | Third Floor, E1- E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 生产地址 | Third Floor, E1- E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 代理人名称 | 美泺（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区湖滨南路90号立信广场23层2301单元B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-16 |
| 有效期至 | 2025-02-15 |
| 变更情况 | 2023-07-11 代理人名称由山西浩康医疗器械有限公司；代理人住所由太原高新区晋阳街联合大厦南1单元1501号；代理人名称变更为：美泺（中国）有限公司；代理人住所变更为：厦门市思明区湖滨南路90号立信广场23层2301单元B室 2024-03-25 1.产品结构组成变化，由“该产品是带针的单股缝合线，其中针的材料是符合ASTMF899-12b（牌号：AISI302）的医用不锈钢；MERICRON XLTM缝合线是一种有涂层的编织的不可吸收无菌手术缝合线，由聚酯（聚对苯二甲酸乙二酯）制成。涂层为蜂蜡。缝线颜色有不染色和绿色两种，采用D&C绿色第6号（按照21 CFR 74.3206）染料染色；辐射灭菌，一次性使用。”变更为“该产品是带针的多股缝合线，其中针的材料是符合ASTMF899-12b（牌号：AISI302）的医用不锈钢；MERICRON XLTM缝合线是一种有涂层的编织的不可吸收无菌手术缝合线，由聚酯（聚对苯二甲酸乙二酯）制成。涂层为蜂蜡。缝线颜色有不染色和绿色两种，采用D&C绿色第6号（按照21 CFR 74.3206）染料染色；辐射灭菌，一次性使用。”2.产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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