| 产品名称(中文) | 一件式造口袋 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SenSura Post-Op |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一件式开口造口袋，由底盘、造口袋，观察窗和排放阀组成。底盘由聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯热塑弹性体、羧甲基纤维素钠、明胶、果胶、氧化再生铁和非硅晶聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；造口袋由五层共挤膜和聚丙烯制成；观察窗由聚乙烯/乙烯辛烯-1共聚物/乙烯醋酸乙烯共聚物和五层共挤膜制成；排放阀由热塑弹性体制成。本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一件式造口袋适用于收集肠造口排泄物。粘胶底盘粘贴在造口周围完整皮肤上，并连接造口袋。 |
| 型号规格 | 19010, 19011 |
| 注册证编号 | 国械注进20182140445 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2020-11-20 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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