| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Inplant形种植体、Inplant形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810的TA4G，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨内，为缺失牙的修复提供支持和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171023 |
| 注册人名称(英文) | WARANTEC CO., Ltd. 韩国沃兰牙科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按2002版《分类目录》该产品分类编码应为363。2019年3月1日补发。原2018年8月12日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. ；代理人名称:明光圣睿(北京)医学技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706”变更为“注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. 韩国沃兰牙科器械有限公司；代理人名称:上海根一国际贸易有限公司;代理人住所:上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”。 2020-06-30 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、注册人住所变更。 1.生产地址变更 变更前：#307,Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 变更为：411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2.注册人住所变更 变更前：School of dentistry yeongeon-dong 101-B161 jongon-gu, Seoul 变更为：411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2020-08-05 “代理人名称：上海根一国际贸易有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”变更为“代理人名称：士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2021-09-07 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2022-03-18 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：该产品由Hexplant种植体、Inplant形种植体、Inplant形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810-2007的4级纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌。变更为：该产品由Inplant形种植体、Inplant形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810的TA4G，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌。2.型号规格变更内容为修改原部分型号规格尺寸，新增部分型号规格，详见变更对比表。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-27 “注册人住所：411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“注册人住所：411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。 2022-06-27 “注册人住所：411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“注册人住所：411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
