| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒（免疫比浊法）Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠；试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A(IgA)，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白A。 |
| 型号规格 | 02194102(货号)：5×75 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT); 11097619(货号)：4×150测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405063 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405063 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2018-06-11 1.注册人申请增加适用机型Atellica CH。 2.增加适用于新机型的包装规格“11097619（货号）：4 × 150测试/盒(Atellica CH）”。 3.新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月”。 4.原说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。并新增一份适用于新机型的说明书。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品标准中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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