| 产品名称(中文) | 髋关节假体-金属球头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prosthesis head B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为髋关节假体-金属球头，由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，采用γ射线辐照灭菌，灭菌包装，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130493 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2020-12-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-01-08 本次变更涉及以下内容：1.产品技术要求内容，详见产品技术要求变化对比表。2.删除部分规格型号，详见规格型号变化对比表。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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