| 产品名称(中文) | 髋关节假体-金属球头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prosthesis head B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为髋关节假体-金属球头，由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，采用γ射线辐照灭菌，灭菌包装，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130493 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2020-12-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-01-08 本次变更涉及以下内容：1.产品技术要求内容，详见产品技术要求变化对比表。2.删除部分规格型号，详见规格型号变化对比表。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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