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产品名称(中文) 植入式心脏起搏器
产品名称(英文) Implantable Bradycardia Pacemakers
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途 该产品用于提供心动过缓起搏和频率适应性起搏,以治疗缓慢性心律失常,具体适应证见说明书。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下,以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床 1.5T 或 3T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
型号规格 L310、L311、L331
注册证编号 国械注进20183120512
注册人名称(中文) 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司
注册人名称(英文) Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址 Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
代理人名称 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原《分类目录》产品编码为6821。
批准日期 2018-12-19
有效期至 2023-12-18
变更情况 2022-10-08 “注册人名称:Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation”变更为“注册人名称:波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation”。 2023-10-08 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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