| 产品名称(中文) | 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架是由镍钛诺合金经激光切割而成，支架近端和远端带有不透射线钽标记；支架上涂层分为两层，底漆和药物基质层。底漆由聚(甲基丙烯酸正丁酯)(PBMA)组成，药物基质层中药物为紫杉醇，剂量密度0.167 μg/mm2 ，聚合物为偏二氟乙烯和六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗原发股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变，以扩张血管直径，参考血管直径 (RVD) 范围为 4.0-6.0 mm。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130358 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后注册人仍需完成以下工作：注册人进一步开展上市后注册研究，以2年一期通畅率作为主要研究终点，关注5年的死亡率，对中远期安全性和有效性进行评估。 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2023-08-10 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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