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产品名称(中文) 连续性血液净化管路
产品名称(英文) Blood lines tubing system for acute treatment
结构及组成/主要组成成分 本品由AV set multifiltrate动静脉套装管路、Filtrate System Multifiltrate滤过液管路系统、Filtrate Bag废液袋组成。本品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品与急性透析和体外血液治疗机配套使用,将患者血液引入体外循环回路中,经血液净化治疗后,再回输到患者体内。
型号规格 multiFiltrate Cassette
注册证编号 国械注进20193102115
注册人名称(中文) 费森尤斯医药用品股份及两合公司
注册人名称(英文) Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
注册人住所 61346 Bad Homburg
生产地址 No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY
代理人名称 费森尤斯医药用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452845号
批准日期 2019-05-30
有效期至 2024-05-29
变更情况 2017-04-11 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg”。 2017-08-31 注册人拟增加生产地址。 2021-10-08 1、生产地址由“SIS-TER S.p.A. Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Novamed GmbH Free Trade Zone, P.O. Box 35 07070 Antalya, TURKEY ”变更为“ No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY”。2、型号规格由“Multifiltrate Cassette”变更为“multiFiltrate Cassette”。3、技术要求变化对比表见附页。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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